Veeva CRM → Vault CRM oder Salesforce Life Sciences Cloud
CSV-/GxP-Validierung von URS bis Validation Summary Report
Globale Rollouts, Cutover & Hypercare
Der Umstieg betrifft Prozesse, Daten, Schnittstellen und Validierungsstatus gleichzeitig. Wir führen das Programm end-to-end und verantworten die Revalidierung der betroffenen Systemlandschaft.
Nach Rollout, Release oder Systemwechsel fehlt die belastbare Dokumentation. Wir erstellen die vollständige Nachweiskette für Systeme mittlerer und hoher GxP-Kritikalität.
Mehrere Länder, mehrere Teams, keine gemeinsame Linie. Wir übernehmen Programmleitung, Wave-Planung und die Abstimmung zwischen Business, IT, QA und Implementierungspartner.
RFP, Partnerauswahl und Delivery-Governance stehen an. Wir strukturieren den Prozess und bauen die Steuerungsmechanik auf, die danach trägt.
Globale Delivery über Wellen und Länder hinweg, inklusive SteerCo-Vorbereitung, RAID-Management und Eskalation ins Leadership.
Anforderungserhebung, Backlog, User Stories und Key Decisions – der belastbare Übersetzer zwischen Fachbereich und Lösung.
Globale Templates, harmonisierte Prozesse und Capability Maps über Commercial-, Medical- und Marketing-Prozesse.
Vollständige Nachweisführung für Systeme mittlerer und hoher Kritikalität, inklusive Change Control im laufenden Betrieb.
Programm- und Projektleitung über globale Rollouts und Wellen
Product Ownership, Anforderungsdesign und Solution-Abstimmung
Prozessdesign und Harmonisierung über Commercial, Medical und Marketing
Vollständige CSV-Dokumentation von der Kritikalitätsbewertung bis zum Validation Summary Report
Cutover-, Go-live- und Hypercare-Verantwortung
SteerCo-Vorbereitung, Reporting und Eskalationsführung
Softwareentwicklung, Custom Code oder technische Konfiguration im Kundensystem
Auditierung oder Zertifizierung als akkreditierte Stelle
Lizenzvertrieb, Reselling oder Partnerprovisionen
Dauerhafte Betriebs-, Support- oder Key-User-Verantwortung
Personalvermittlung oder Arbeitnehmerüberlassung – wir liefern abgegrenzte Leistungspakete mit eigener Verantwortung
Einordnung der Ausgangslage, der offenen Punkte und der Frage, ob und wo wir sinnvoll ansetzen.
Definition von Leistungspaket, Verantwortungsschnitt, Ansprechpartnern und Vertragsrahmen.
Umsetzung in der vereinbarten Rolle, mit laufendem Reporting in die bestehende Programmsteuerung.
Übergabe der Ergebnisse und der zugehörigen Dokumentation in einem Zustand, der weiterverwendbar ist.
Vor Angebotsabgabe benennen wir die Person, die das Mandat führt und die Validierungsdokumentation verantwortet. Ein Wechsel während der Laufzeit erfolgt nicht ohne Abstimmung.
Programmleitung und Validierung liegen bei Beratern mit langjähriger Erfahrung in globalen Veeva-, Vault- und Salesforce-Programmen, zertifiziert in Projekt- und Produktmethodik und routiniert in GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11.
Vollständige Berater-Profile mit Projekthistorie, Zertifizierungen und Sprachen stellen wir vor dem Erstgespräch oder im Rahmen einer Ausschreibung zur Verfügung.
Vertragsmodell: Abgegrenzte Leistungspakete mit definiertem Ergebnis und eigener fachlicher Verantwortung. Vertragspartner ist die KIONVA Advisory S.L.
Ort und Sprache: Remote innerhalb der EU, vor Ort nach Bedarf. Projektsprachen Deutsch, Englisch und Spanisch.
Kapazität: Einsätze werden nach Verfügbarkeit und fachlichem Zuschnitt vergeben. Aktuelle Kapazität auf Anfrage.
